LENZ Therapeutics heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse FDA dit heeft goedgekeurdVizz (Aceclidine oftalmische oplossing)1,44% voor de behandeling van volwassen patiënten met presbyopie. Volgens het persbericht is Vizz de eerste oogdruppels op basis van acetaat en gebruikt voor de behandeling van presbyopie bij volwassenen. De patiënt gebruikt het één keer per dag en het therapeutische effect kan tot 10 uur aanhouden!
Vizz is een oogdruppel zonder bewaarmiddelen die eenmaal daags is ontworpen om patiënten tot 10 uur lang helder zicht van dichtbij te bieden. Het effectieve ingrediënt in deze therapie is azijnzuur. Acetonidine is een acetylcholinereceptoragonist met een klein molecuul die pupilvernauwing tot minder dan 2 millimeter kan veroorzaken, wat resulteert in een gaatjeseffect en een beter zicht van dichtbij. In vergelijking met andere cholinerge receptoragonisten is het effect ervan op de irisspier die de pupilgrootte regelt echter specifieker, waardoor de samentrekking van de ciliaire spieren wordt verminderd terwijl de pupil kleiner wordt, de brekingsveranderingen van de lens worden verminderd en het zicht van de patiënt op afstand wordt vermeden.
De goedkeuring van Vizz is voornamelijk gebaseerd op drie gerandomiseerde, dubbel-blinde, gecontroleerde fase 3-klinische onderzoeken. CLARITY 1 en CLARITY 2 zijn bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van Vizz eenmaal daags gedurende 42 dagen te evalueren bij 466 proefpersonen; CLARITY 3 werd gedurende een periode van zes maanden uitgevoerd onder 217 proefpersonen, voornamelijk om de veiligheid van langdurige medicatie te evalueren.
In de CLARITY 1- en CLARITY 2-onderzoeken voldeed Vizz aan alle primaire en secundaire eindpunten van verbetering van het gezichtsvermogen van dichtbij, en de resultaten toonden aan dat het binnen 30 minuten effect kon hebben en het zicht continu kon verbeteren gedurende maximaal 10 uur. De resultaten van de verbetering van het zicht dichtbij in de twee onderzoeken zijn zeer consistent en reproduceerbaar. Vizz vertoonde een goede verdraagbaarheid in drie CLARITY-onderzoeken met een cumulatief gebruik van meer dan 30.000 medicatiedagen, en er werden geen aan de behandeling-gerelateerde ernstige bijwerkingen waargenomen. De meest voorkomende bijwerkingen zijn irritatie op de toedieningsplaats, verduistering van het gezichtsvermogen en hoofdpijn, en de meeste zijn mild, van voorbijgaande aard en zelfherstellend-.
https://mp.weixin.qq.com/s/KIJh0VWgeC1gBT_Aa-Ex9Q
