Onlangs heeft Corcept Therapeutics een nieuwe medicijnaanvraag (NDA) ingediend bij de Amerikaanse FDA voor haar gepatenteerde selectieve cortisolregulator, relacorilant, voor de behandeling van platinaresistente patiënten met eierstokkanker. Bovendien wordt de NDA voor de behandeling van endogeen hypercortisolisme (ook bekend als het syndroom van Cushing) met behulp van relaxorant momenteel door de FDA beoordeeld. Het is de moeite waard te vermelden dat deze therapie door de industriemedia Evaluation is geselecteerd als een van de potentiële zwaargewichttherapieën voor 2025.
De nieuwe medicijntoepassing is voornamelijk gebaseerd op positieve gegevens uit de cruciale Fase 3 ROSELLA-studie en Fase 2-studie. In deze onderzoeken hadden platina-resistente eierstokkankerpatiënten die werden behandeld met relaxorant in combinatie met albumine paclitaxel een betere progressievrije overleving (PFS) en algehele overleving (OS) dan degenen die werden behandeld met albumine paclitaxel alleen, en patiënten hadden geen biomarkerscreening nodig.
Uit analyse blijkt dat het ROSELLA-onderzoek het primaire eindpunt - significante verbetering in progressievrije overleving bereikte, zoals beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke centrale review (BICR). Vergeleken met monotherapie verminderde de combinatietherapie van relaxorant en albuminepaclitaxel het risico op ziekteprogressie met 30% (hazard ratio: 0,70; p=0.0076). De mediane PFS-BICR van patiënten in de Relacorilant-combinatietherapiegroep was verlengd tot 6,5 maanden, terwijl die van patiënten behandeld met albuminepaclitaxel monotherapie 5,5 maanden was. Bovendien waren de door de onderzoekers geëvalueerde PFS-resultaten consistent met PFS-BICR, met een risicoratio van 0,71 (p=0.0030).
In de middellangetermijnanalyse van de algehele overleving verminderde het toevoegen van relaxorant het risico op overlijden voor patiënten met 31% en verlengde hun leven aanzienlijk. De mediane OS van de Relacorilant-combinatietherapiegroep was 16,0 maanden, terwijl de groep met albuminepaclitaxel als monotherapie 11,5 maanden was (hazard ratio: 0,69; p=0.0121). Dit therapeutische effect komt tot uiting in alle klinisch relevante subgroepen, inclusief patiënten met een slechte prognose.
Relacorilant is een orale, potentieel eersteklas selectieve glucocorticoïdreceptor (GR)-antagonist die de cortisolactiviteit reguleert door zich te binden aan GR in plaats van aan andere hormoonreceptoren in het lichaam. Corcept Therapeutics ontwikkelt een relaxorant voor eierstokkanker en diverse andere ernstige ziekten, waaronder endogeen hypercortisolisme en prostaatkanker.
