BRIO-II is een veiligheids- en werkzaamheidsstudie bestaande uit drie cohorten, meerdere centra, gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken waarin de werkzaamheid en veiligheid van Brimochol PF oogdruppels wordt geëvalueerd in vergelijking met carbapenem-monotherapie-oogdruppels en placebo-oogdruppels bij presbyopiepatiënten met normaal gezichtsvermogen ( zonder bijziendheid of verziendheid). De studie rekruteerde in totaal 629 deelnemers.
Analyse toonde aan dat Brimochol PF, vergeleken met de controlegroep, het zicht van dichtbij bij patiënten op alle tijdstippen (tot 8 uur) significant verbeterde (p<0.008). Brimochol PF also showed clinically and statistically significant pupil constriction effects at all time points. Pupil constriction is a key mechanism of action in the treatment of pupil constriction drugs, which corrects near vision loss and increases depth of field by creating a pinhole effect. Brimochol PF not only achieved this effect, but also improved long-distance vision and gradually eliminated pupil constriction within 10 hours. With the reduction of pupil constriction in the later stages of the day, the risk of night vision difficulties may be reduced. During the 12-month period of home medication, no rapid drug resistance to visual or pupillary effects was observed in the study.
Brimochol PF werd goed verdragen en er waren geen behandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen gedurende de dagelijkse medicatieperiode van 12- maanden. Aanvullende analyse toonde aan dat Brimochol PF de leessnelheid van patiënten aanzienlijk verbeterde en de kwaliteit van leven rapporteerde op basis van de NEI Refractive Error Quality of Life Questionnaire.
Brimochol PF combineert twee goedgekeurde geneesmiddelen, Carbachol en Bromonidine. De pupilconstrictor carbachol kan de samentrekking stimuleren van de ciliaire lichaamsspieren die de vorm van de kristallijne lens controleren, waardoor veranderingen in de brekingseigenschappen worden veroorzaakt en het gezichtsvermogen van veraf afneemt. Patiënten die regelmatig een behandeling ondergaan, kunnen ook last krijgen van bijwerkingen zoals hoofdpijn, verdringing van de bijziendheid en rode ogen. Bromonidine is een alfa-2-receptoragonist die de contractie van de ciliaire spieren kan remmen en rode ogen kan verminderen. Het kan ook de halfwaardetijd van carbapenem verlengen, waardoor het effect 8-12 uur aanhoudt. Dit betekent dat een ochtenddruppel oogdruppels de hele dag effectief kan zijn.
